Las personas con fibrilación auricular con riesgo intermedio de ictus se benefician de los anticoagulantes orales, según un ensayo clínico

La terapia con anticoagulantes orales redujo el riesgo de eventos clínicos adversos en comparación con la ausencia de anticoagulación en pacientes con fibrilación auricular con riesgo intermedio de ictus, según los resultados del ensayo SINGLE-AF presentados en una sesión Hot Line en el ESC Congress 2026 y publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine.

Los pacientes con fibrilación auricular (FA) tienen un mayor riesgo de ictus. Las guías de la ESC recomiendan anticoagulantes orales para los pacientes con FA con alto riesgo de ictus con una recomendación de Clase I. Las guías también sugieren que se deben considerar los anticoagulantes orales en pacientes con riesgo intermedio, con una recomendación de Clase IIa.

El investigador principal del ensayo SINGLE-AF, Boyoung Joung, de la Universidad de Yonsei, Seúl, Corea del Sur, declaró: La evidencia de estudios observacionales con anticoagulantes, en particular los antagonistas de la vitamina K, sigue siendo contradictoria en aquellos con riesgo intermedio. El ensayo SINGLE-AF se llevó a cabo para proporcionar la primera evidencia de un ensayo aleatorizado sobre si los nuevos anticoagulantes orales directos (ACOD) son beneficiosos en pacientes con FA con riesgo intermedio de ictus.

SINGLE-AF fue un ensayo abierto realizado en 18 centros de Corea del Sur. Un total de 1.803 personas con FA y un riesgo intermedio de ictus (definido como una puntuación CHA2DS2-VASc de 1 en hombres o 2 en mujeres) fueron aleatorizadas (1:1) para recibir terapia con ACOD (apixaban 5 mg dos veces al día o rivaroxaban 20 mg una vez al día) o sin anticoagulación.

A los 24 meses, se observó una reducción del 69% en el criterio de valoración principal —un composite de ictus, embolia sistémica, hemorragia mayor o muerte cardiovascular— con los ACOD frente a la ausencia de anticoagulación (0,5% y 1,5%, respectivamente; P = 0,028; cociente de riesgos instantáneos [hazard ratio] 0,31; intervalo de confianza del 95%: 0,10 a 0,94).

La diferencia entre los grupos pareció deberse a una menor incidencia de ictus isquémico con la terapia con ACOD (0,1%) frente a la terapia sin anticoagulantes (1,1%). No hubo diferencias en las hemorragias mayores con la terapia con ACOD (0,3%) y sin ella (0,5%).

Joung concluyó: Ahora tenemos evidencia de un ensayo aleatorizado de que los pacientes con FA con riesgo intermedio de ictus se benefician de la terapia con ACOD, sin un aumento de las hemorragias mayores. Los datos del ensayo SINGLE-AF pueden utilizarse para fundamentar futuras recomendaciones de guías y políticas de reembolso.