La centanafadina (Simtriyo) ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en adultos y niños de 6 años y mayores (>20 kg).1 El medicamento no estimulante, desarrollado por Otsuka Pharmaceutical, es el primer inhibidor de la recaptación de noradrenalina, dopamina y serotonina (IRNDS) aprobado por la FDA para el TDAH.
La aprobación se basa en datos positivos de la fase 3 de 4 ensayos (2 en adultos, 1 en adolescentes, 1 en niños) y análisis post hoc que mostraron una mejora en la función ejecutiva y la desregulación emocional informadas por los pacientes.2 El análisis post hoc más reciente informó mejoras en las medidas de la función ejecutiva, incluida la gestión del tiempo, la planificación y priorización, el inicio y la finalización de tareas, y la memoria de trabajo.
«La aprobación de SIMTRIYO marca un hito importante para las personas que viven con TDAH, ya que introduce un enfoque de tratamiento novedoso para esta afección&, dijo John Kraus, MD, PhD, vicepresidente ejecutivo y director médico de Otsuka. «El TDAH es un trastorno complejo y altamente individualizado que puede afectar a las personas durante la infancia, la adolescencia y la edad adulta. La aprobación de hoy refleja nuestro compromiso de promover opciones de tratamiento innovadoras que satisfagan las diversas necesidades de los pacientes y las familias que manejan el TDAH. Estamos profundamente agradecidos con los pacientes, cuidadores, investigadores y equipos clínicos cuya participación hizo posible este logro.
El desarrollo de la centanafadina ha incluido ensayos de fase 3 en todos los grupos de edad: niños de 4 a 12 años, adolescentes de 13 a 17 años y adultos de 18 a 55 años. Los ensayos de fase 3 en niños y adolescentes mostraron una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación de la escala de calificaciones de TDAH-5 frente a placebo en la semana 6 en el grupo de dosis alta. En los ensayos en niños y adolescentes, los efectos adversos más comunes fueron disminución del apetito, náuseas, dolor de cabeza y sarpullido. Los ensayos de fase 3 en adultos mostraron una mejora desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de síntomas para investigadores de TDAH en la semana 6 en comparación con el placebo. En los adultos, tanto el grupo de dosis baja (200 mg) como el de dosis alta (400 mg) mostraron una mejoría significativa y clínicamente significativa en comparación con el placebo. Los efectos adversos más comunes en los ensayos con adultos fueron disminución del apetito y dolor de cabeza.
«El TDAH puede afectar significativamente muchos aspectos de la vida diaria en la escuela, el trabajo y las relaciones&, dijo Lenard A. Adler, MD, director del programa de TDAH en adultos de NYU Langone Health. «Incluso cuando están en tratamiento, debido a la naturaleza heterogénea del TDAH, muchos pacientes continúan experimentando síntomas que pueden interferir con el funcionamiento diario. La aprobación de Simtriyo introduce un mecanismo de acción novedoso y amplía el abanico de opciones disponibles para los profesionales de la salud y los pacientes. Tener más opciones terapéuticas es importante porque el TDAH es una condición altamente individualizada y las decisiones de tratamiento deben reflejar las necesidades únicas de cada paciente&.
La centanafadina es un inhibidor triple de la recaptación de noradrenalina, dopamina y serotonina. Se ha demostrado que el fármaco tiene un bajo potencial de dependencia y abuso.
Se presentó una solicitud de nuevo fármaco para la centanafadina en noviembre de 2025 y fue aceptada para revisión prioritarias en enero de 2026. El programa de desarrollo clínico de la centanafadina en el TDAH ha sido exhaustivo, con ensayos de fase 3 en pacientes de 4 a 55 años.
Los investigadores publicarán los resultados completos del estudio en una próxima reunión científica.
Referencia
1. Otsuka Receives FDA Approval for First-in-Class SIMTRIYO® (centanafadine) for the Treatment of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in Adults and Pediatric Patients Aged 6 Years and Older. News release. . Accessed . https://www.otsuka-us.com/otsuka-shares-fda-review-update-for-centanafadine
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