Científicos japoneses acaban de obtener permiso para tratar enfermedades cardíacas con células producidas por una revolucionaria técnica de reprogramación. Este estudio es la segunda aplicación clínica de células madre pluripotentes inducidas (iPS), las cuales se crean al inducir a las células de los tejidos del cuerpo, como la piel y la sangre, a que vuelvan a un estado similar al embrionario, desde el cual pueden convertirse en otros tipos de células.
De acuerdo a lo que informa Nature, el Ministerio de Salud de Japón el 16 de mayo dio a los médicos la autorización para tomar láminas finas de tejido derivadas de células iPS e injertarlas en corazones humanos enfermos.
El equipo, dirigido por el cirujano cardíaco Yoshiki Sawa en la Universidad de Osaka, dice que las láminas de tejido pueden ayudar a regenerar el músculo del órgano cuando se daña, un síntoma de algunas enfermedades cardíacas que puede ser causado por una acumulación de placa o por un ataque al corazón.
El nuevo método funciona sin integrarse al tejido cardiaco
El tratamiento se administrará inicialmente a tres personas durante el próximo año. Luego, el equipo buscará aprobación para realizar un ensayo clínico en alrededor de diez pacientes. Si resulta seguro, el tratamiento podría venderse comercialmente.
En su técnica, Sawa y sus colegas usan células iPS para crear una lámina de 100 millones de células de músculo cardíaco. A partir de estudios en cerdos, el equipo ha demostrado que injertar estas láminas de células de 0,1 milímetros de grosor y 4 centímetros de longitud en un corazón puede mejorar la función del órgano.
Sawa dice que las células no parecen integrarse en el tejido cardíaco. En vez de eso, él cree que liberan factores de crecimiento que ayudan a regenerar el músculo dañado. Los científicos dicen que una ventaja de las láminas es que crean su propia matriz celular y pueden mantener su estructura sin necesidad de ayudas hechas de materiales extraños, una característica de algunos otros tejidos diseñados.
Una vez que el equipo de Sawa haya tratado a sus tres pacientes, se llevará a cabo un ensayo clínico que involucre a otras siete a diez personas. Si el tratamiento demuestra ser seguro y muestra señales de funcionar, podrá ser comercializado usando el sistema acelerado japonés. Esto permite a los investigadores pasar por alto los costosos ensayos clínicos a gran escala destinados a probar la eficacia, y en su lugar utilizar pequeños ensayos piloto para demostrar que la terapia es segura y demuestra una indicación de eficacia.
Críticas al sistema acelerado japonés
Sin embargo algunos investigadores dicen que el estándar para aprobar terapias para uso comercial es demasiado bajo. Incluso si se descubre que las células son seguras, existen riesgos asociados con cualquier cirugía, y los pacientes podrían abandonar otras terapias por un tratamiento que podría no funcionar. Los especialistas en ética y los reguladores dicen que los beneficios de cualquier terapia nueva deben superar los riesgos.
Yoshiki Yui, cardiólogo de la Universidad de Kioto en Japón, dice que, además de cumplir con los requisitos de seguridad, los investigadores deben demostrar que su tratamiento es efectivo, lo que requeriría probarlo en un mayor número de personas de las que se requieren actualmente. El proceso de evaluación también debe usar ensayos clínicos aleatorizados y controlados, el estándar de oro para demostrar la eficacia en la investigación médica, dice.
La terapia con células iPS tiene potencial, añade Yui, pero según el sistema de aprobación actual, «no sabremos si funciona o no» porque no habrá sido probado en una prueba controlada. «El mayor problema es que no existe un sistema adecuado de evaluación en Japón», agrega.
Pese a las dudas, un portavoz del Ministerio de Salud dijo que el sistema actual de aprobación es suficiente porque los investigadores aún deben demostrar que un tratamiento funciona incluso si ha sido aprobado para uso comercial.
Sawa está de acuerdo en que un grupo de control es importante para demostrar la eficacia, pero señala que está cumpliendo con las normas de Japón, que no requieren esto antes de que un tratamiento esté disponible comercialmente. Afirma que la aprobación del Ministerio de Salud es un reconocimiento de que la terapia «está científicamente y éticamente justificada» para ser probada en pacientes. «Si realmente funciona, tenemos que descubrirlo ahora», finaliza.
Las terapias con células madre han probado de ser de gran valor en otras especies. Un estudio realizado por investigadores de la Universidad Jiao Tong de Shanghai (China) curó la infertilidad en ratones hembra previamente esterilizados. Aunque no todos tienen el rigor científico necesario para usarlas; hace unas semanas, un youtuber se inyectó celulas madre al pene para supuestamente hacerselo crecer.
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