Retirada de medicamentos para la presión arterial: más de 25 000 frascos afectados en 2026

Algunas personas que toman un medicamento común para la presión arterial pueden tener pastillas que no se disuelven como deberían.

Más de 13 500 frascos de tabletas de clortalidona de 25 mg están bajo una retirada a nivel nacional después de no superar las pruebas de laboratorio, según la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA).

Inventia Healthcare Limited retiró voluntariamente las tabletas el , según el informe de cumplimiento de la FDA.

El informe enumera la razón de la retirada como “Especificaciones de disolución fallidas”. Esto significa que las tabletas no superaron una prueba que mide cómo se libera el medicamento de la pastilla, según la FDA.

“La clortalidona es un diurético, o ‘píldora de agua’, comúnmente utilizado para tratar la presión arterial alta y reducir la retención excesiva de líquidos en el cuerpo”, dijo a Healthline Cheng-Han Chen, MD, cardiólogo intervencionista certificado por la junta en el MemorialCare Saddleback Medical Center en Laguna Hills, CA.

Esta es la segunda vez este año que Inventia retira sus tabletas de clortalidona de 25 mg.

La primera retirada se inició el 5 de junio y abarcó 11 460 frascos. Ambas fueron por la misma razón: especificaciones de disolución fallidas, según los informes de cumplimiento de la FDA.

En conjunto, las retiradas de junio y septiembre abarcan 25 027 frascos.

Qué tabletas de clortalidona se están retirando

La FDA clasificó ambas retiradas como Clase II.

Las dos retiradas cubren tres lotes de tabletas de clortalidona, USP, de 25 mg, según los informes de cumplimiento de la FDA. Los tres vencen en abril de 2027.

Las tabletas de 25 mg son de color amarillo claro, redondas y planas, con el número “103” estampado en un lado y nada en el otro, según la etiqueta del medicamento.

Retirada de septiembre de 2026 (número de retirada D-0852-2026)

Retirada iniciada el ; 13 567 frascos afectados.

• Lote: RISA24002
  • Frascos de 100 tabletas
  • NDC-599-01

Retirada de junio de 2026 (número de retirada D-0610-2026)

Retirada iniciada el ; 11 460 frascos afectados.

• Lote RISA24001
  • Frascos de 100 tabletas
  • NDC-599-01
• Lote RISB24002:
  • Frascos de 1000 tabletas
  • NDC-599-10

Cómo verificar si su medicamento para la presión arterial ha sido retirado

Los pacientes cuyo suministro forme parte de la retirada “deben comunicarse con su farmacia para analizar la posibilidad de obtener un reemplazo y preguntar si deben continuar tomando el medicamento mientras tanto”, dijo Chen.

Para las retiradas de Clase II, las personas generalmente pueden seguir tomando el medicamento a menos que la empresa que realiza la retirada dé otras instrucciones, según la FDA.

En algunos casos, suspender un medicamento puede ser más perjudicial que continuar tomando el medicamento retirado, indicó la agencia.

Si le preocupa que su medicamento haya sido retirado, esto es lo que puede hacer:

• Llame a la farmacia donde surtió su receta por última vez.
• Solicite el fabricante, el NDC y el número de lote registrados.
• Compare esos datos con las listas de retirada anteriores.

¿Existen riesgos para la salud asociados con una retirada de Clase II?

Una retirada de Clase II significa que el uso del medicamento puede causar problemas de salud temporales, pero la probabilidad de daños graves es poco probable, según la FDA.

“Las retiradas voluntarios citadas están clasificadas como Clase II, a nivel minorista”, indicó un portavoz de la FDA a Healthline.

Una retirada a nivel minorista significa que la empresa está “retirando el producto de las tiendas minoristas y de los estantes de las farmacias”, señaló Ileana Elder, jefa de sucursal en la Oficina de Cumplimiento de la FDA, en un pódcast de la FDA. Cuando una retirada no se extiende a los consumidores, suspender un medicamento innecesariamente puede ser más perjudicial, y los pacientes deben comunicarse con su farmacia si tienen preguntas, añadió Elder.

Healthline se comunicó con las empresas para obtener más información sobre la retirada de septiembre, pero no había recibido respuesta al momento de la publicación. La FDA remitió las preguntas adicionales a las empresas.

Sin embargo, basándose en una evaluación preliminar de los lotes retirados en junio, Rising Pharma Holdings, un distribuidor de uno de los lotes retirados, afirmó que “no se anticipa ningún impacto en la salud y la seguridad del paciente”.

“Si un medicamento no se disuelve a la velocidad esperada, es posible que el cuerpo no lo absorba según lo previsto”, señaló Chen. “Esto puede reducir la cantidad de medicamento que llega al torrente sanguíneo y disminuir potencialmente su eficacia”.

¿Qué significan las “especificaciones de disolución fallidas” para los medicamentos?

En una prueba de disolución, un laboratorio coloca una tableta en un medio líquido controlado para determinar si el ingrediente activo se libera y con qué rapidez, según la guía de la FDA sobre pruebas de disolución.

Un resultado fallido significa que el lote no cumplió con el estándar de liberación establecido para ese producto, según la guía de la FDA sobre estándares de calidad de medicamentos.

Los fabricantes proponen y justifican estos estándares, y los reguladores los aprueban como parte de la aprobación del medicamento, según la misma guía.

En los Estados Unidos, los estándares oficiales se mantienen igual desde el momento en que se lanza un medicamento hasta que caduca, indicó la guía.

El informe de cumplimiento de la FDA de septiembre no especifica cómo fallaron las tabletas retiradas. Un aviso de Rising Pharma Holdings sobre la retirada de junio proporciona más detalles.

Rising encontró dos problemas a los 18 meses de las pruebas de calidad continuas de sus tabletas de 25 mg, indicó la empresa en un aviso publicado por la Junta de Farmacia del Estado de California:

• Las tabletas contenían menos clortalidona que el mínimo aprobado: 91.5 % de la cantidad etiquetada, cuando el mínimo es del 92 %.
• En promedio, el 78 % del medicamento se disolvió durante la prueba. El estándar requiere al menos un 80 %.

¿Para qué se utiliza la clortalidona?

Según la etiqueta del medicamento, la clortalidona trata:

• La presión arterial alta (hipertensión), ya sea sola o añadida a otros medicamentos para la presión arterial, o en casos más graves.
• La hinchazón vinculada a la insuficiencia cardíaca, la cicatrización hepática y la terapia con corticosteroides o estrógenos, como tratamiento complementario.
• La hinchazón derivada de ciertas afecciones renales.

La etiqueta recomienda que la mayoría de las personas con presión arterial alta comiencen con una dosis de 25 mg al día. Esa es la concentración involucrada en ambas retiradas de 2026.