En septiembre de 2013, unos 44 niños se internaron en hospitales en Paraguay con dificultades para respirar. Resulta que les habían dado un medicamento para la tos hecho en el país; más tarde, los investigadores descubrieron que el medicamento provenía del mismo lote que había causado las muertes en Pakistán. Los médicos pudieron administrar el antídoto y salvar a los niños.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una alerta y una lista de los lotes de la fábrica india que podrían estar contaminados; sin embargo, el ingrediente había llegado a varios países de Europa, del norte de África, de Medio Oriente y América Latina. Ya se había usado para fabricar medicamentos para la tos en Colombia y Perú, pero los retiraron del mercado antes de que pudieran llegar a los pacientes. No se pudo rastrear el lote que llegó a Medio Oriente.

En este caso, se detectó un medicamento de mala calidad porque sus efectos fueron evidentes. Es mucho más probable que un medicamento más discreto, que no cumple con los estándares (como un antibiótico sin el ingrediente activo) llegue a los pacientes de todo el mundo sin que lo descubran.

Esta es la historia de cómo la fabricación y la distribución de medicamentos son un asunto tan complejo y globalizado que suele ser difícil rastrear el origen y el destino de los medicamentos falsos o de calidad subestándar. Esta es la historia de cómo estos medicamentos pueden hacer que enfermes o incluso mueras aunque no los consumas.

Medicamentos subestándar y falsos

El término “medicamentos de mala calidad” de cierta forma abarca todo. Incluye a los medicamentos “subestándar”, medicamentos que tienen un control de calidad inadecuado o que se han degradado por un mal almacenamiento y por el paso del tiempo.

Además, incluye a los medicamentos falsificados que afirman ser algo que no son. Es probable que estos no sean un producto hecho por el fabricante cuyo nombre está en el empaque y tal vez no contengan los ingredientes indicados en las cantidades declaradas.

Los medicamentos de mala calidad pueden no funcionar, como fue el caso de los que distribuyó Peter Gillespie, quien terminó en prisión por introducir 72 mil paquetes de medicamentos falsificados en el sistema de distribución británico entre 2006 y 2007. Unos 25 mil paquetes llegaron a las farmacias y a los pacientes.

Las tabletas falsas se usaron para tratar enfermedades cardíacas, cáncer de páncreas y enfermedades mentales, pero no contenían el ingrediente activo que supuestamente contenían o contenían solo una parte. Esto significa que se dejó que las enfermedades de los pacientes siguieran su curso.

Opioides
Estos productos no están hechos por el fabricante cuyo nombre está en el empaque y tal vez no contengan los ingredientes indicados en las cantidades declaradas. (iStock)

 

Los medicamentos de mala calidad pueden matarte si los consumes. Eso fue lo que pasó con Thomas Rybinski, un obrero de una armadora de automóviles de Tennesse, Estados Unidos, de 56 años. Le pusieron una inyección para tratar un dolor de espalda en 2012. Enfermó y murió porque el medicamento tenía un contaminante que causaba meningitis fúngica. El lote del medicamento, que se originó en una farmacia de Nueva Inglaterra que casi no tenía control de calidad, terminó causando infecciones graves a casi 800 personas de todo Estados Unidos, de las cuales murieron 64.

Los medicamentos de mala calidad pueden matarte aunque no los consumas. En general, se acepta que los fármacos antimicrobianos (incluidos los antibióticos y los antivirales) que tengan una cantidad demasiado baja del ingrediente activo provocan que los microbios evolucionen y desarrollen resistencia al tratamiento incluso con antimicrobianos de buena calidad. Luego estos microbios se esparcen.

En el caso de algunos fármacos, como las estatinas o los medicamentos para la artritis, los efectos de la mala calidad se limitan a quienes los consumen. Pero en el caso de los antimicrobianos, el uso inadecuadoreduce su efectividad, lo que afecta a todos.

Los factores que aceleran el desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos (tasas elevadas de infección, el exceso en el consumo y el mal uso de los antimicrobianos, servicios sanitarios deficientes, los medicamentos de mala calidad) son más comunes en países de ingresos bajos y medios, lo que significa que la resistencia también lo es.

Sin embargo, los microbios no saben de fronteras y viajan fácilmente por todo el mundo, en productos alimentarios de exportación o en el cuerpo de los humanos. Con frecuencia los microbios resistentes pueden transferir material genético a otros y volverse aún más peligrosos para los humanos.

El resultado: las infecciones que eran fáciles de tratar, como la gonorrea, regresaron para vengarse. Enfermedades como la tuberculosis y el VIH son cada vez más difíciles de tratar. En el futuro, podría ser arriesgado someterse a una cirugía o a un tratamiento contra el cáncer.

El peligro de regresar a una época en la que cualquiera de nosotros, en cualquier parte del mundo, puede contraer una infección y descubrir que la medicina no puede salvarte de la muerte es muy real.

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Un hombre en Estados Unidos falleció luego de que le aplicaron una inyección con medicamento contaminado por un dolor de espalda. (SXC)

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Una red mundial

Me reuní con Suresh Sati en un restaurante de Delhi. Es un hombre corpulento de mediana edad (con un entusiasmo inmenso) que ha pasado una parte considerable de su vida laboral como investigador privado, exponiendo a los fabricantes de medicamentos falsificados.

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A los quince minutos de habernos sentado sacó tantas muestras de medicamentos falsos que nuestras jarritas de café corrieron el riesgo de ser expulsadas de la mesa por falta de espacio. Las recolectó a lo largo de años de investigaciones, en cateos o a través de informantes en las redes de distribución de medicamentos falsos.

India es uno de los principales exportadores de medicamentos genéricos en el mundo. El 40% de los genéricos de venta sin receta y con receta que se venden en Estados Unidos proviene de India. En Reino Unido una cuarta parte de los genéricos proviene de India y los genéricos representan el 80% de los medicamentos que se recetan en el Servicio Nacional de Salud.

Sin embargo, el sector farmacéutico de India está bajo una regulación deficiente; los socios extranjeros han censurado a las farmacéuticas indias por exportar medicamentos subestándar o contaminados.

Sati señaló una de las cajas que tiene frente a sí: un empaque de cartón con diez plantillas de Zifi 200, la marca comercial de un antibiótico llamado cefixima que se usa para infecciones de garganta, del tracto urinario y para tratar la gonorrea. “Ahora que comienzan los monzones, la gente va a empezar a enfermarse. Este es el que más se vende. Todos los médicos recetarán Zifi 200”, explicó. Por eso es un blanco popular entre los falsificadores.

Le pregunté si podía tomarle una foto al paquete. Me dio dos de las plantillas de Zifi 200 y me dijo que me las quedara. “Me van a llegar más”, dijo. Las plantillas tienen códigos de verificación que se envían por SMS para verificar si el medicamento es real. Me propongo comprar una plantilla en la farmacia para compararla con las falsas.

Sati me dijo que una vez le compró un lote de 100 mil analgésicos comunes a un fabricante de medicamentos falsificados en Sonepat. Cuando su medicamento estuvo listo, Sati quemó el lote y logró que las autoridades catearan la fábrica. Le dijeron que le dispararían si volvían a verlo en ese pueblo.

De acuerdo con Sati, uno de los pasos importantes al hacer medicamentos falsos es que el fabricante te pregunta si lo quieres con toda la sal, con la mitad de la sal o con tiza, es decir, los medicamentos falsificados con la cantidad señalada del ingrediente activo, con parte del ingrediente activo o nada más con polvo de tiza. Cada uno tiene un precio diferente.

De acuerdo con Sati, la práctica de agregar una fracción del ingrediente activo a los medicamentos falsificados comenzó en India hace más o menos 15 años, cuando los órganos reguladores y los consumidores empezaron a darse cuenta de que había medicamentos falsos en el sistema. Los fabricantes lo veían como una forma de protegerse, ya que los medicamentos podían tener cierto efecto y llamar menos la atención. Si los atrapaban podían alegar que había sido un error de producción y no una falsificación descarada.

Aunque esto puede ser bueno para los fabricantes, en realidad es malo para los pacientes —quienes reciben dosis menores a las terapéuticas, demasiado bajas para tratar su enfermedad— y terrible desde la perspectiva de la resistencia microbiana.

“Las dosis menores a la terapéutica, por definición, contribuyen a la resistencia al antimicrobiano. Los bichos mutan todo el tiempo”, dijo Elizabeth Pisani, epidemióloga e investigadora visitante del Instituto de Políticas Regulatorias del King’s College de Londres. A causa de algunas de estas mutaciones, algunos de los bichos son ligeramente más resistentes al tratamiento farmacológico, pero los mutantes usualmente están en desventaja respecto a los no mutantes porque necesitan más energía para reproducirse.

Nuestros antimicrobianos son más efectivos contra las versiones no mutantes, pero la dosis terapéutica completa garantiza que también se eliminen las versiones ligeramente más resistentes; sin embargo, si solo recibes una fracción del ingrediente activo, los primeros en morir serán los más susceptibles y tal vez no quede suficiente para acabar con los más resistentes. “Esto deja espacio para que los más resistentes se reproduzcan porque eliminaron a su competencia. Así es como una versión mutante se vuelve la cepa dominante”, explicó Pisani.

Pisani sospecha que los medicamentos de mala calidad son uno de los principales factores que contribuyen a la resistencia a los antimicrobianos. Pese a que los estudios en laboratorio, los modelos y el sentido común indican que hay una relación entre los medicamentos de baja calidad y la resistencia, sería difícil probarlo en humanos. Como dijo Pisani, “usualmente lo probaríamos en un ensayo grande con humanos, pero no podemos darle a la gente medicamentos basura, ¿verdad?”.

Garantizar la calidad de los medicamentos es un desafío mundial. Podría haber una píldora fabricada con ingredientes obtenidos en varios países, enviados desde varios puertos, empacados y vueltos a empacar en varios países, y finalmente vendidos a través de una farmacia en internet. Es impresionante la cantidad de puntos en los que los medicamentos falsos o subestándar pueden entrar en la cadena, así que es esencial que haya coordinación internacional.

Un buen punto de partida es la base de datos de la OMS sobre productos médicos subestándar o falsificados, que ayudó a identificar el lote de jarabe para la tos que se administró a los niños paraguayos; sin embargo, la regulación es una herramienta crucial y podría compartirse mejor la responsabilidad de implementarla. Pisani explicó que “en este momento, es una industria totalmente globalizada que estamos tratando de regular localmente”.

En Delhi, Sati duda de los intentos del gobierno indio por regular los medicamentos de mala calidad a nivel local. En 2009, el ministro del Interior de ese país implementó un esquema para recompensar a quienes alertaran de los problemas de calidad a los órganos reguladores. “Ni una sola persona se ha presentado”, dijo Sati, quien también cree que las leyes y su implementación son laxas y nadie paga en realidad el precio de fabricar medicamentos falsos.

“El margen de ganancia de la venta de medicamentos falsos es mayor al de la venta de heroína. Con la heroína te da miedo la policía, pero aquí, no”. Así, quienes operan redes de comercialización de medicamentos falsos lo siguen haciendo con relativa impunidad. Uno de ellos incluso amenazó a Sati con disolverlo en una caldera si insistía con sus investigaciones, amenaza que pocos pueden hacer tan convincentemente como el capo de una red de medicamentos falsos.

Precios
Los científicos sospechan que los medicamentos de mala calidad son uno de los principales factores que contribuyen a la resistencia a los antimicrobianos. (artisteer/Getty Images/iStockphoto)

Los fármacos a prueba

En 2010, los indios consumieron la mayor cantidad de antibióticos por persona en el mundo. Los medicamentos, incluidos los antimicrobianos, se pueden conseguir fácilmente sin receta pese a que las reglas lo prohíben. En un estudio que se publicó en 2018 se determinó que hay una gran cantidad de antibióticos a la venta sin aprobación, ya sea en India o en el país del fabricante.

Para preservar la eficacia de los antimicrobianos, los reguladores tienen que impedir que se usen en exceso o incorrectamente y también tienen que prevenir el uso de falsificaciones de mala calidad.

Las tabletas falsas de Zifi 200 que Sati me dio deberían contener cefixima como ingrediente activo. La cefixima está clasificada como cefalosporina de tercera generación y está en la lista de antimicrobianos de importancia crítica de la OMS, por lo que está catalogado como “máxima prioridad”. La cefixima también está en una lista de fármacos en India llamada Clase H1, una clasificación que el gobierno creó en 2014 para regular el acceso a los fármacos, específicamente para contrarrestar la propagación de la resistencia a los antimicrobianos.

Un fármaco Clase H1 solo puede venderse con receta y el farmacéutico está obligado a conservar registro de la venta, del médico tratante y de la información de contacto del paciente.

Algunos medicamentos, incluido el Zifi 200, cuentan con un servicio de verificación por SMS para combatir la falsificación. Envías el código por mensaje de texto y pronto recibes una respuesta que te indica si tu medicamento es genuino o no.

Envié un mensaje de texto con el código de una de las plantillas que Sati me dio. Tal como lo esperaba, no pasó la prueba. Más tarde, fui a una farmacia a ver si podía comprar una plantilla de Zifi 200. El farmacéutico, con una alegría que me dejó consternado, me entregó una plantilla sin pedirme la receta ni tomar registro de la venta. Esta sí pasó la verificación. Ahí estaba yo, con dos plantillas idénticas de tabletas: una falsa que nunca debió haberse fabricado, y otra para la que no tenía receta y que nunca debieron haberme vendido.

Esta es una versión modificada de un artículo que publicó Wellcome en la revista Mosaic.

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