Ipsen y Bristol Myers Squibb anuncian los resultados del seguimiento de dos años (25,4 meses como mínimo; mediana de 32,9 meses) de los análisis del ensayo de fase III CheckMate -9ER, que demuestran beneficios sostenidos en la tasa de respuesta y supervivencia, así como mejoras en la calidad de vida relacionadas con la salud, con la combinación de cabozantinib y nivolumab en comparación con sunitinib en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales (CCR) avanzado.
“Los nuevos datos de CheckMate -9ER son significativos ya que aportan mayor evidencia de los beneficios de la eficacia, así como de los resultados favorables de la calidad de vida notificados por los pacientes con esta combinación”, afirman Toni Choueiri, director del Centro Lank de Oncología Genitourinaria del Instituto Oncológico Dana-Farber, y Jerome y Nancy Kohlberg, profesores de Medicina de la Facultad de Medicina de Harvard.
“Como clínicos -añaden- buscamos constantemente opciones terapéuticas que puedan ayudar a más pacientes a controlar su enfermedad sin que ello suponga un detrimento en su calidad de vida”.
Resultados
Con una mediana de seguimiento de 32,9 meses (mínimo 25,4 meses), nivolumab combinado con cabozantinib ha demostrado una reducción del 30 por ciento del riesgo de muerte comparado con sunitinib. En cuanto a las tasas de supervivencia global, se mantiene. Por otro lado, esta combinación duplica la supervivencia libre de progresión.
Las respuestas objetivas se mantuvieron con casi el doble de pacientes respondiendo a la combinación. No obstante, las respuestas también fueron más duraderas con este tratamiento, con una media de 23,1 meses frente a los 15,1 meses de sunitinib.
Asimismo, las tasas de respuesta completa se duplicaron entre estos pacientes tratados con la combinación, ya que el 12,4 por ciento logró una RC frente al 5,2 por ciento de los tratados con sunitinib.
Por último, la tasa de control de la enfermedad demostró que, con un seguimiento mayor, los beneficios eran superiores para la combinación frente a sunitinib (88,2 por ciento frente a 69,3 por ciento).
Con una mediana de seguimiento de 32,9 meses (mínimo 25,4 meses), nivolumab combinado con cabozantinib ha demostrado una reducción del 30 por ciento del riesgo de muerte comparado con sunitinib y duplica la supervivencia libre de progresión.
El 97,2 por ciento de los pacientes tratados con nivolumab más cabozantinib experimentaron un acontecimiento adverso de cualquier grado relacionado con el tratamiento (AART), comparado con el 93,1 por ciento de los pacientes tratados con sunitinib; y el 65 por ciento frente al 54,1 por ciento tuvieron un efecto AART de grado ≥3, respectivamente.
Además, en un análisis exploratorio de la profundidad de la respuesta en las lesiones diana según órgano de localización, un mayor porcentaje de pacientes experimentó beneficios de reducción del tumor con nivolumab combinado con cabozantinib frente a sunitinib en pulmón, ganglios linfáticos, riñón, hígado y hueso.
Resultados exploratorios
En un análisis separado con una mediana de seguimiento de 32,9 meses del ensayo CheckMate -9ER, los pacientes siguieron informando de beneficios clínicamente significativos en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) con nivolumab en combinación con cabozantinib comparado con sunitinib.
Las puntuaciones de dicha calidad han mejorado o se han mantenido a lo largo del tiempo entre los pacientes tratados con la combinación, mientras que se han observado reducciones en las puntuaciones con sunitinib. Además, los pacientes que recibieron esta combinación tuvieron un 48 por ciento menos de probabilidades de sufrir efectos secundarios del tratamiento que los pacientes del brazo de sunitinib.
Estos resultados exploratorios se midieron mediante la Evaluación Funcional del Índice-19 de la Terapia de Cáncer con Síntomas Renales (FSKI-19), una herramienta de calidad de vida específica para el cáncer de riñón, y los instrumentos EQ-5D-3L.
En un análisis exploratorio de la profundidad de la respuesta en las lesiones diana según órgano de localización, un mayor porcentaje de pacientes experimentó beneficios de reducción del tumor en pulmón, ganglios linfáticos, riñón, hígado y hueso.
“Los resultados de estos análisis de CheckMate -9ER proporcionan evidencia clínica adicional que respaldan esta combinación como un importante tratamiento de primera línea para los pacientes con carcinoma de células renales avanzado que pueden beneficiarse de un régimen de inmunoterapia más inhibidor de la tirosina quinasa”, señala Dana Walker, M.D., M.S.C.E., vice president, development program lead, genitourinary cancers de Bristol Myers Squibb.
Por su parte, Steven Hildemann, executive vice president, chief medical officer, head of Global Medical Affairs and Global Patient Safety de Ipsen, declara que estos nuevos datos del ensayo CheckMate -9ER se basan en los beneficios previamente demostrados de la combinación de estos dos fármacos en todos los grupos de riesgo de los pacientes.
“Estamos encantados de ver que estos beneficios de supervivencia ampliados están respaldados por un mantenimiento continuo de la calidad de vida relacionada con la salud. La evaluación de la perspectiva del paciente ha sido un elemento integral de los análisis del ensayo CheckMate -9ER, asegurando que los datos sean representativos de la población de pacientes y sus prioridades. Con este creciente cuerpo de evidencia para la combinación de cabozantinib y nivolumab, confiamos en el potencial de estos datos para que sean aplicables en entorno de mundo real a nivel mundial”, concluye Hildemann.
Estos resultados actualizados se presentarán en dos pósteres en el marco del Simposio sobre Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), del 17 al 19 de febrero 2022.
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