Las vacunas contra COVID-19 ya tienen una versión para los niños. Las farmacéuticas con inoculados para adultos ahora están reclutando y pinchando a miles de menores de 18 años en varios países, entre ellos España.

Lo que quieren probar es la seguridad y eficacia con distintas dosis y pautas. Aunque el SARS-Cov-2 no se haya mantenido en los niños, para los expertos es un riesgo dejarlos fuera, tanto para su salud personal como para la de todos, podría convertirse en reservas desde los que el virus puede volver a atacar.

Los jóvenes suponen al 20% de la población en los países más avanzados. El porcentaje sube casi al 50% en continentes como el africano, pero, salvo los adolescente de 16 a 18 años de Israel, han sido excluidos de los planes de vacunación por razones de urgencia, científicas y hasta de prudencia. Desde el inicio de la pandemia se ha comprobado que el COVID-19 ataca más a los mayores que a los jóvenes.

Los investigadores también tiene muy claro que los niños se contagian menos, pasan por una COVID más suave y son menos contagiosos. Por esto se prioriza la reducción de la mortalidad entre los de edades avanzadas.

La práctica científica a la hora de probar nuevas vacunas se basa en la prudencia. Lo dice el doctor Alberto Borobia, coordinador de la unidad de ensayos clínicos del hospital madrileño La Paz, “se empieza siempre con población de 18 a 65 años, después se sigue con adultos con patologías y los mayores de 65 años y cuando confirmas seguridad y eficacia, amplias a adolescentes a niños y acaba con las mujeres embarazadas”.

Borobia es uno de los responsables de los dos ensayos de la vacuna de Janssen la filial de Johnson & Johnson que se está realizando en España. “Le hemos añadido una coherente de entre 12 y 17 años al estudio que iniciamos en septiembre”, agregó.

Los planes son reclutar a 660 jóvenes entre el Reino Unido y España, aunque se unirán dos países más. Además de la Paz, también participa el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, en Santander.

El diseño del ensayo probará dos dosis de la misma vacuna aprobada ya para los adultos y en distintas pautas, de una o dos inyecciones. Esta misma semana ya han vacunado a una docena de chicas y chicos.

“En cualquier ensayo con menores es obligatorio el consentimiento informado de los padres”, recuerda Borobia. También se necesita que el menor esté de acuerdo en darle la información dada de acuerdo a su edad. En La Paz, donde suelen hacer tres ensayos clínicos pediátrico al año, esta vez no han tenido ni que anunciarlo para conseguir voluntarios.

“Esta pandemia es diferente, quizá por el factor altruismo. Muchos son hijos de padres que han participado en el ensayo de los mayores”, comentó el doctor.Janssen y las otras tres vacunas ya aprobadas en los países occidentales tienen sus propios ensayos con menores. Moderna anunció la semana pasada que empezaría a inyectar sus dosis a los 6.750 niños de Canadá y Estados Unidos que participaron en KidCOVE, la versión infantil del estudio de su vacuna Las dosis la recibirán niños de entre 6 meses y 12 años, probando distintas cantidades de fármaco.

Pfizer ya empezó inoculando su vacuna de ARN a menores. De hecho, incluyeron a casi 300 jóvenes de 16 a 18 años en su ensayo con adultos del año pasado con el que lograron la autorización de uso de emergencia de la agencia del medicamento de Estados Unidos.

Después se extendieron a 2.259 adolescentes de 12 a 15 años, pero esta misma semana, sin esperar a los resultados de este segundo grupo, han iniciado la vacunación de 144 niños de 11 años o menos. Tras este ensayo en fase I de seguridad, se extenderá a otros 4.500 niños. Sharon Castillo, portavoz de Pfizer, aseguró que ampliarán los ensayos en Europa.

“Esperamos tener resultados durante el segundo semestre de 2021”, cuenta en un correo.

En algunos medios británicos, como The Telegraph, publicaron que en el Reino Unido se empezará a vacunar en el verano. La Universidad británica de Oxford y AstraZeneca ya cerraron el reclutamiento para la primera parte de su COV006, son 300 niños y adolescentes de 6 a17 años.

Han empezado a vacunar al subgrupo de 12 a 17 años y más tarde lo harán con los más pequeños. A la mayoría les darán la misma dosis que ya están recibiendo los mayores, al resto se les inyectará una vacuna contra la meningitis. La idea es aprovechar que esta última provoca reacciones similares, como la inflamación y el dolor en la zona del donde se coloca la inyección, para validar el estudio.

En esta fase que necesita al menos de cuatro meses, busca saber la tolerabilidad, capacidad de activar el sistema inmune y seguridad de la formulación, después tendrán que reclutar a unos miles más para determinar la eficacia real de esta. Así que parece poco realista la fecha dada por el diario inglés.

En cuanto a las vacunas que vienen del este como Rusia planea empezar los ensayos clínicos de la Sputnik V, desarrollada por el Instituto Gamaleya de Moscú a principios de verano, después de terminar los estudios con enfermos oncológicos, explican fuentes de este centro estatal.

En menores se probará primero en el grupo de 14 a 17 años, después de 8 a 13 y en último lugar en los más pequeños, según explicó Alexander Gintsburg, director del instituto estatal, que señaló que la dosis se regulará no solo en función de la edad sino también del peso, informa María R. Sahunquillo desde Moscú.

El suero es seguro para su uso en niños y la farmacéutica presentó la documentación a las autoridades sanitarias de China aseguró el director médico, Gang Zeng de Sinovac en una rueda de prensa.

El estudio contó con aproximadamente 550 niños entre los 3 y 17 años en la provincia de Hebei. Los resultados de las primeras fases arrojaron que la mayoría de los menores desarrollaron anticuerpos y no tuvieron efectos adversos.

Por otra parte, Sinopharm también investiga si sus vacunas son efectivas entre los niños. El presidente de esta farmacéutica, Zhang Yuntao calificó el resultado de las pruebas como excelente.

“Los más pequeños podrían convertirse en reservorios del virus”, aseguró María Garcés, del Comité Asesor de Vacunas de La Asociación Española de Pediatría.
Sobre los cuestionamientos por no haber iniciado estos ensayos antes, la epidemióloga, Ángela Domínguez explicó que era un procedimiento que tocaba hacer con prudencia y que el COVID-19 es un nuevo virus y por lo tanto había que priorizar a las personas mayores.

“Los niños tienen un papel diferente en cada enfermedad. Por ejemplo, en la gripe cumplen un rol muy importante como transmisores”, dice Domínguez, coordinadora del grupo de trabajo de vacunación de la Sociedad Española de Epidemiología.

“Las primeras vacunas llegarán después del verano y para la franja de los 12 a 18 años”, indicó el pediatra Ángel Hernández Merino.

Con base en los planes de vacunación en todo el mundo, se han generado el tema de vacunación de los niños que según dijo la doctora María Garcés quien es asesora de vacunas de la Asociación Española de Pediatría todo va a depender de la evolución de la pandemia.

“La replicación viral en el niño es mucho menor, pero no sabemos bien cuánto contagian y los más pequeños podrían convertirse en reservorios del virus”, aseguró la doctora María Garcés.